Wie lange dauert ein Sonderzulassungsverfahren?

Die Prüfdauer von Sonderzulassungsverfahren hängt ganz wesentlich von der Qualität und Vollständigkeit der beim BfArM eingereichten Daten ab. Um solche Laientests schnellstmöglich verfügbar zu machen, führt das BfArM alle Sonderzulassungsverfahren mit höchster Priorität im sogenannten „rolling review“ durch und unterstützt Hersteller bei der Antragstellung.

Im Rahmen seiner Bewertung priorisiert das BfArM nach Eingang der Anträge sowie nach deren Qualität bzw. Vollständigkeit, um Anträge mit hoher Qualität und damit Aussicht auf positive Entscheidung mit Blick auf eine rasche Verfügbarkeit dieser Tests schnellstmöglich abschließen zu können.

Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM ist der Marktzugang für Laientests weiterhin über die CE-Kennzeichnung durch sogenannte „Benannte Stellen“ möglich. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.

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