Welche Kriterien gelten bei der Sonderzulassung von Selbsttests?

Damit die Tests von Laien auch wirklich sicher angewendet werden und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten können, hat das BfArM in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium klare Anforderungen an Verlässlichkeit und Gebrauchstauglichkeit definiert, die im Sonderzulassungsverfahren überprüft werden. Die Laientests müssen bereits über eine CE-Kennzeichnung für professionelle Anwender verfügen und positiv durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert worden sein. Weiterer Schwerpunkt der BfArM-Prüfung sind mit Blick auf die verlässliche Nutzung durch Laien Nachweise zur Gebrauchstauglichkeit der Tests.

Die Anforderungen im Sonderzulassungsverfahren im Einzelnen:

  • Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle - sofern keine benannte Stelle den Antrag annimmt, eine Kopie der Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen
  • CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender
  • positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
  • für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache
  • Umverpackung des Produktes für die Eigenanwendung
  • Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366
  • Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG
  • aktuelle Risikoanalyse

Unabhängig von diesen Sonderzulassungen durch das BfArM ist der Marktzugang für Laientests weiterhin über die CE-Kennzeichnung durch sogenannte „Benannte Stellen“ möglich. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.

Eine Liste der Sonderzulassungen von Laientests, die kontinuierlich erweitert wird, bietet das BfArM hier:

http://www.bfarm.de/antigentests

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Ich habe die Datenschutzbestimmungen zur Kenntnis genommen.

Passende Artikel
TIPP!
LEPU NASOCHECKcomfort Antigen Schnelltest Laienzulassung 25er (Big Box) LEPU NASOCHECKcomfort Antigen Schnelltest...
Inhalt 1 Tests (82,25 € * / 25 Tests)
ab 3,29 € *
Cleansys PLUS für Abonnenten und Kunden
Verpassen Sie keine Neuigkeiten aus unserem Shop! Jetzt unverbindlich und kostenlos zum CleanSys PLUS anmelden.
Sie können sich jederzeit mit einem Klick auf den Link in der Mail wieder abmelden. Wir geben E-Mail Adressen nie weiter. Mit der Anmeldung akzeptieren Sie unsere Datenschutzbestimmungen.