Welche Kriterien gelten bei der Listung von Antigen-Tests zur professionellen Anwendung?

Bei den Tests zur professionellen Anwendung, die das BfArM in folgender Tabelle auflistet, handelt es sich – im Gegensatz zur Liste der Selbsttests – nicht um Sonderzulassungen des BfArM. Diese Liste gibt vielmehr Aufschluss darüber, welche Tests Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der „Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2“ sind:

Liste der Antigen-Tests auf SARS-CoV-2

Bei dieser Liste der Tests zur professionellen Anwendung ist zu beachten, dass sie nur solche Antigen-Tests umfasst, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Da das BfArM nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist, stellt die Liste keine umfassende Übersicht aller in Europa und damit auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar – und das BfArM kann einen solchen Marktüberblick daher auch nicht anbieten. Seitens des BfArM erfolgt zudem lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben mit den durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien.

Hinweise zur Antragsstellung – Aufnahme von Antigen-Tests in die Liste nach § 1 Satz 1 TestV

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