Welche Aufgaben hat das BfArM im Zusammenhang mit Antigen-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2?

Das BfArM ist in den regulären Marktzugang von Medizinprodukten nicht eingebunden. Diese Konformitätsbewertungsverfahren zur in ganz Europa gültigen CE-Kennzeichnung erfolgen durch den Hersteller gemeinsam mit den sogenannten „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) und ohne Beteiligung des BfArM.

Kann der Abschluss eines solchen Verfahrens aus Gründen des Gesundheitsschutzes (z.B. bei einem akuten Versorgungsmangel) nicht abgewartet werden, kann der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf eine zeitlich befristete Sonderzulassung für Deutschland stellen. Dabei muss nachgewiesen werden, dass die Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Sonderzulassungsverfahren führt das BfArM aktuell für die Selbsttests durch.

Im Gegensatz zu Selbsttests führt das BfArM für Tests für die professionelle Anwendung keine Sonderzulassungsverfahren durch, da diese bereits in ausreichender Menge CE-gekennzeichnet verfügbar sind.

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Ich habe die Datenschutzbestimmungen zur Kenntnis genommen.

Passende Artikel
TIPP!
LEPU NASOCHECKcomfort Antigen Schnelltest Laienzulassung 25er (Big Box) LEPU NASOCHECKcomfort Antigen Schnelltest...
Inhalt 1 Tests (82,25 € * / 25 Tests)
ab 3,29 € *
Cleansys PLUS für Abonnenten und Kunden
Verpassen Sie keine Neuigkeiten aus unserem Shop! Jetzt unverbindlich und kostenlos zum CleanSys PLUS anmelden.
Sie können sich jederzeit mit einem Klick auf den Link in der Mail wieder abmelden. Wir geben E-Mail Adressen nie weiter. Mit der Anmeldung akzeptieren Sie unsere Datenschutzbestimmungen.