Das BfArM ist in den regulären Marktzugang von Medizinprodukten nicht eingebunden. Diese Konformitätsbewertungsverfahren zur in ganz Europa gültigen CE-Kennzeichnung erfolgen durch den Hersteller gemeinsam mit den sogenannten „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) und ohne Beteiligung des BfArM.
Kann der Abschluss eines solchen Verfahrens aus Gründen des Gesundheitsschutzes (z.B. bei einem akuten Versorgungsmangel) nicht abgewartet werden, kann der Hersteller beim BfArM einen Antrag auf eine zeitlich befristete Sonderzulassung für Deutschland stellen. Dabei muss nachgewiesen werden, dass die Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Sonderzulassungsverfahren führt das BfArM aktuell für die Selbsttests durch.
Im Gegensatz zu Selbsttests führt das BfArM für Tests für die professionelle Anwendung keine Sonderzulassungsverfahren durch, da diese bereits in ausreichender Menge CE-gekennzeichnet verfügbar sind.
