Für welche Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) hat das BfArM bereits eine Sonderzulassung erteilt?
Informationen zu den Regelungen in den Bundesländern finden sich in der Regel auf den Internetseiten der Landesgesundheitsministerien.
Das BfArM ist in den regulären Marktzugang von Medizinprodukten nicht eingebunden. Diese Konformitätsbewertungsverfahren zur in ganz Europa gültigen CE-Kennzeichnung erfolgen durch den Hersteller gemeinsam mit den sogenannten „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) und ohne Beteiligung des BfArM.
Damit die Tests von Laien auch wirklich sicher angewendet werden und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten können, hat das BfArM in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium klare Anforderungen an Verlässlichkeit und Gebrauchstauglichkeit definiert, die im Sonderzulassungsverfahren überprüft werden.
Mit einer entsprechenden Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung war die Abgabe von Antigen-Tests an Laien Anfang Februar grundsätzlich möglich geworden.
Die Prüfdauer von Sonderzulassungsverfahren hängt ganz wesentlich von der Qualität und Vollständigkeit der beim BfArM eingereichten Daten ab.
Bei den Tests zur professionellen Anwendung, die das BfArM in folgender Tabelle auflistet, handelt es sich – im Gegensatz zur Liste der Selbsttests – nicht um Sonderzulassungen des BfArM.
Das Bundesgesundheitsministerium hat auf folgender Seite umfangreiche Informationen zu Tests zusammengestellt:
Die Mindestkriterien für Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 hat das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegt:
Zu dieser und weiteren Fragen hat das Bundesministerium für Gesundheit umfangreiche Informationen auf seiner Webseite zusammengestellt:
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